包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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