关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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