富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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什么是临床试验？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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临床试验合同由谁签署？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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