如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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体外诊断试剂是如何分类的？

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关于放射性药品立项的法规要求

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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临床试验中什么是申办者？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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