：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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