医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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体外诊断试剂辅助诊断类型？

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临床试验协调员的角色是什么？

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常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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关于中间体如何进行储存期确认

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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