临床试验中的文件和记录有哪些

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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临床试验中的随机是什么？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 CRO是什么组织？

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问 什么是不良事件？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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