关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 什么是临床试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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