接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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关于放射性药品立项的法规要求

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 什么是GCP？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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