关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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临床试验中研究者通报是什么？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 什么是EDC

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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