有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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如何全方位控制产品质量？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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