医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

11471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

2818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

1458 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3489 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

2716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个产品是否允许有两个原材料供应商

2617 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新产品的研发分为那几个阶段？

7501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

2697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验评价指标的选择？

3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

2779 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

9939 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

5516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性研究的开展有哪些要求？

1274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论