第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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如何申请NOM认证？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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