三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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