生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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什么是交叉试验设计？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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