体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 医疗器械的召回分几级？

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