受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 如何做出符合要求的革兰氏染色？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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