体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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热原是否等同于细菌内毒素?

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 质粒是什么?

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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