EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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受试者是否可自愿退出试验？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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细菌名称的拉丁化有何规律？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 这是什么菌落呢

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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