有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 质粒是什么?

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 发酵用的培养基有哪些?

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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