如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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GB2828的检验水平是如何来确定的？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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制造商如何确定设备的基本性能?

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如何做产品外观检验

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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