从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

5423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

1518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

1129 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

3043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

2117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

6130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

2478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

6908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

10492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

2697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

3048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

2953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

2854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论