环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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医疗器械软件变更有些哪些？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 常用的载体有哪些？

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