原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

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问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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