如何确定软件产品的有效期？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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如何提高原料药的溶解度

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 测量不确定度和误差有什么区别？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 化妆品的检测报告有效期是多久？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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