高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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