《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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