医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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