注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

2597 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

1536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

6781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

5549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

7561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

3731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

2884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

4414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

4153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

6622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

4955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

4863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

3096 浏览 2 关注 1 回答 0 评论