如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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