临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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生产批号的管理的问题？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 什么是溶解度参数？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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