阶段性生产的清洁验证怎么做？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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