《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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