拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

2889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

FDA分析方法验证如何做？

6077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

2692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

AQL值是否可以为0？

3003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

862 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

1450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关键工序的验证确认的问题？

1480 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

2849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

2816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IND申报时对载体构建有何要求？

1085 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 病毒转染法的优缺点有哪些？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

3687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

5788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

2705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

3853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物制剂元素杂质分类？

3105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论