第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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