什么是医疗器械软件（MDSW）？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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