医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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什么是软件的生命周期？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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