对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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