医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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