第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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质量管理中常用的统计特征数有哪些？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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常用的防腐剂有哪些？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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