口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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预包装食品标签联系方式的标示要求？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 UDI的范围和要求？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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