关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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质量改进的环境有哪些方面的要求?

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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