地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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生产工艺流程图的标注有何要求？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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