纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 什么是漏电流?

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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