第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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如何准备PDF版注册申报资料?

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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