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吻合器的部件硬度有何要求

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多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省广州市
2020-04-27 23:18

依据《吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则》,采用20Cr13材料制成的部件应经热处理,其硬度为40HRC-48HRC;切割刀的硬度应不低于377HV0.2。制造商也可根据自己产品的性能制定部件和切割刀的硬度,但是需要提供完整的验证资料予以证明。
95.试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布,应怎样进行临床试验样本选择
临床试验设计过程中,纳入病例数除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外,还应关注必要的病例分组、分层的需求。如试剂盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间,在病例纳入时,应考虑不同年龄段人群的差异,分别纳入有统计学意义数量的不同年龄段人群,每个分段的人群中阳性和阴性病例比例应均衡。如参考值年龄分段较多,按照上述要求入组的总体病例数可能高于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定的最低样本量的要求。

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发布时间
2020-04-27 23:18
更新时间
2020-04-27 23:18
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