吻合器的部件硬度有何要求 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2392: 浏览

吻合器的部件硬度有何要求

医疗器械

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省广州市
2020-04-27 23:18

依据《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则》，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC-48HRC；切割刀的硬度应不低于377HV0.2。制造商也可根据自己产品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的验证资料予以证明。
95.试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择
临床试验设计过程中，纳入病例数除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外，还应关注必要的病例分组、分层的需求。如试剂盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间，在病例纳入时，应考虑不同年龄段人群的差异，分别纳入有统计学意义数量的不同年龄段人群，每个分段的人群中阳性和阴性病例比例应均衡。如参考值年龄分段较多，按照上述要求入组的总体病例数可能高于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定的最低样本量的要求。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-04-27 23:18

更新时间: 2020-04-27 23:18

关注人数: 2 人关注

相关问题

医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？: 7322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

主要生产车间布置图有何要求？: 999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检出限与定量限有何区别？: 3829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?: 2780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

细菌名称的拉丁化有何规律？: 3090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？: 708 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？: 6183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新规定对药品进口商有何影响?: 850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

API 20 C AUX和API Candida有何区别？: 2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

塔底采出量的大小对精馏操作有何影响？: 1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问创新医药器械特别申报资料怎么写？: 6450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问泰国医疗器械是怎么分类的？: 1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械标签上的常温是多少度？: 1298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？: 607 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械的合格证明是什么？: 1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报: 1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB 11417《眼科光学接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？: 867 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？: 971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？: 482 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？: 1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1