吻合器的部件硬度有何要求 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2416: 浏览

吻合器的部件硬度有何要求

医疗器械

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省广州市
2020-04-27 23:18

依据《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则》，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC-48HRC；切割刀的硬度应不低于377HV0.2。制造商也可根据自己产品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的验证资料予以证明。
95.试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择
临床试验设计过程中，纳入病例数除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外，还应关注必要的病例分组、分层的需求。如试剂盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间，在病例纳入时，应考虑不同年龄段人群的差异，分别纳入有统计学意义数量的不同年龄段人群，每个分段的人群中阳性和阴性病例比例应均衡。如参考值年龄分段较多，按照上述要求入组的总体病例数可能高于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定的最低样本量的要求。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-04-27 23:18

更新时间: 2020-04-27 23:18

关注人数: 2 人关注

相关问题

药品研发中数据完整性，国内外有何不同？: 3853 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？: 543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

塔顶冷剂量的大小对精馏操作有何影响？: 1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

QSMR和QSR有何不同？: 1438 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品清洗过程有何环境要求？: 2622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物学试验浸提介质种类有何注意事项: 2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

日本排放核污水对环境有何影响?: 1515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？: 1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?: 2798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？: 2783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？: 2431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料: 2474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问申请医疗器械备案需提交的资料？: 2506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？: 942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问无创血压的评估报告型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？: 2356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何创建UDI系统: 6856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？: 5577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施: 5834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？: 927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？: 3908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1