第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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热原是否等同于细菌内毒素?

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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