由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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