输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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产品质量审核大纲的内容有哪些?

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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