关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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