医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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