纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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软件功能确认表

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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