医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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现场培训考核评价一般怎么写？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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