哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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