定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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