CE MDR附录2将技术文件分成了6大块，并要求技术文件和相关总结应该以一种清晰的、有组织的、可检索的且非模棱两可的形式呈现，同时应包含附件2中涉及的内容。

一、产品描述和特征，包括变动和附件

1、产品描述和特征

a）产品或商品名，以及器械基本描述，包括预期用途和预期使用者；

b）在附录6C部分提到由制造商给申请器械分配的基本UDI-DI信息；

c）预期病人群体，诊断、治疗或监测医疗情况，病人选择标准、适应症、禁忌症、警示信息等；

d）器械操作原理和型号；

e）产品作为医疗器械的理由f）器械风险等级和根据附录8适用的分类规则；

g）新颖性说明；

h）预期组合使用的器械附件、其他器械或非器械产品描述；

i）预期在市场流通的器械型号说明或完整列表；

j）主要功能单元的基本描述，如组成/成分（若包括软件）、形式、构成、功能、定性或定量成分；

k）包含在关键功能单元以及与人体直接接触或间接接触（如体液体外循环）的原材料描述；

l）器械和附件的技术参数，如特征、尺寸、性能属性等。

2、以往和类似产品

a）由制造商生产的前几代产品的概述的资料；

b）欧盟或国际市场上市的确认类似器械的概述。

二、制造商提供的信息

a）器械上和包装上的标签；

b）说明书。

三、设计和制造信息

a）器械设计阶段的介绍；

b）制造过程及其验证、持续监测和最终产品测试，相关数据要包含在技术文件中；

c）产品设计和制造活动的场所识别（如合同外包商）。

四、基本安全和性能要求

在附录1中产品适用的基本安全和性能要求的符合性信息，并包括用于符合这些要求的措施的判断、确认和验证，包括：

a）适用于器械的基本安全和性能要求以及不适用条款的解释；

b）用于证明与适用的基本安全和性能要求符合的方法；

c）协调标准、通用规范或其它适用的解决方案；

d）文件的精确识别以提供符合性证据。

五、收益风险分析和风险管理

a）附录1中的条款1和8涉及到的收益风险分析；

b）附录1中的条款3涉及的采取措施和风险管理结果；

通常包含风险管理计划和风险管理报告。

六、产品验证和确认

1、临床前和临床数据

a）测试结果，如工程学、实验室、模拟使用和动物试验，以及适用于器械或类似器械的与器械临床前安全和符合性能相关的公开文献的评价；
b）与测试设计、完整测试或研究方案、数据分析方法相关的详细信息，如
>器械生物相容性测试，包括与病人或使用者直接或间接接触的所有材料识别；

>物理、化学和微生物特征
>电器安全和电磁兼容性
>软件验证和确认
>稳定性
>性能及安全性
c）临床评价计划和临床评价报告d）PMCF 计划和PMCF评价报告，或PMCF不适用的理由；

d）PMCF 计划和PMCF评价报告，或PMCF不适用的理由。

2、特定情况下需要的额外信息

a）针对含药器械；
b）针对使用人体或动物源或其衍生物的组织或细胞制造的器械；
c）针对由物质或物质组合组成并用于引入人体并由人体吸收或局部分散的器械；
d）针对包含附录1条款10.4.1中提到的CMR或扰乱内分泌的物质的器械；
e）针对以灭菌或特定物生物状态的器械；
f）针对有测量功能的器械；

g）针对预期与其它器械连操作使用的器械。