什么是合格的研究者？

2267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

5568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

4265 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

4980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

3020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GCP法规文件以什么为基础？

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

2829 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

2088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

2242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

1864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

2139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

1864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

2435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR涵盖哪些产品？

2005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

3543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

2770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

3430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论