有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

2477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

336 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册审评审批的时限要求？

3566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

8360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科附着体产品注册单元应如何划分

2275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2502 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

2280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

1958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

2045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

4847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

2153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

5271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

2473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

4360 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

3195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论