手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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如何制定批号？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？

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问 激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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问 何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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问 什么是抽样方案的两类风险？

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问 进料组成的变化对精馏操作有何影响？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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问 影响精馏塔操作的因素有哪些？

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问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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问 什么是减压精馏？

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