class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

1588 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

地标线是如何使用的？

2898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些产品需要申请NOM认证？

1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

2890 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

2647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

2446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

2752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

2015 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

2317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

4067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

6011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时证书可以拆分吗？

5099 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

2687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2320 浏览 2 关注 1 回答 0 评论