体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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