医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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什么是 医疗器械EMC？

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 什么时候需要技术文件？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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